10.34746/ZJXJ-X676
MAROT, Camille
Camille
MAROT
University of Technology of Compiègne
BOUDET, Lincey
Lincey
BOUDET
University of Technology of Compiègne
WAXWEILER, Maeva
Maeva
WAXWEILER
University of Technology of Compiègne
EL KHOURY, Sylvia
Sylvia
EL KHOURY
University of Technology of Compiègne
Impacts du règlement européen 2017/745 sur l'ingénierie biomédicale en établissement de santé
Universite de Technologie de Compiegne
2022
FOS: Engineering and technology
FOS: Medical engineering
FOS: Medical and health sciences
fr
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Powerpoint
"Ces dernières années, certains scandales liés aux dispositifs médicaux ont remis en cause les directives européennes 93/42, 90/385 et 90/79, vis-à-vis de la sécurité du patient. Suite à cela, ces directives ont été remplacées par de nouveaux règlements européens : 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro. L’enjeu majeur de ces règlements concerne ainsi la sécurité du patient, en veillant à valoriser les preuves et démonstrations du bénéfice clinique de chaque dispositif médical mis sur le marché.
Les fabricants de dispositifs médicaux sont directement concernés par ces règlements. Cependant, les exploitants, plus particulièrement l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, sont eux aussi impactés par cette nouvelle réglementation qui bouleverse en réalité leurs différentes missions et responsabilités.
Il est essentiel de notifier que les dispositifs médicaux possèdent un cycle de vie qui se décompose en deux cycles : un cycle de vie propre à sa fabrication et un cycle de vie propre à son exploitation dans un établissement de santé. Ensemble les fabricants et les exploitants sont donc unis pour la maîtrise de la sécurité du patient tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Il est donc essentiel que ces deux acteurs prennent bien conscience des nouvelles exigences imposées par ces nouveaux règlements. "