10.34746/RMVG-MK69
HARKANI, Amine
Amine
HARKANI
University of Technology of Compiègne
KAMBOU, Sansan
Sansan
KAMBOU
University of Technology of Compiègne
KOUITEN, Alyssa
Alyssa
KOUITEN
University of Technology of Compiègne
NOULAQUAPE, Gustave
Gustave
NOULAQUAPE
University of Technology of Compiègne
BEN-CHARRADA, Hamdi
Hamdi
BEN-CHARRADA
University of Technology of Compiègne
TCHINDE, Ted Julien
Ted Julien
TCHINDE
University of Technology of Compiègne
Nouvelle ISO 9001 et future ISO 13485 : mutualisation des exigences et outil bi-diagnostic pour la performance des entreprises biomédicale
Universite de Technologie de Compiegne
2015
FOS: Engineering and technology
FOS: Medical and health sciences
FOS: Medical engineering
fr
10.1016/j.irbmnw.2016.07.003
PDF
Excel
La double certification ISO 13485 et ISO 9001 des entreprises biomédicales représente un avantage concurrentiel face à l’environnement économique et au marché des dispositifs médicaux. ISO 13485 définit les exigences du système de management de la qualité (SMQ) pour les entreprises biomédicales. Elle contribue de façon importante à l’obtention du marquage CE obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe. L’ISO 9001 dont le principe fondamental est la satisfaction client apporte quant à elle, le support nécessaire pour une gestion efficace et la maitrise des processus des organisations. Dans le cadre de nouvelles réformes, une révision des deux normes a été élaborée. La nouvelle version de la norme ISO 9001 est parue en septembre 2015. La norme ISO 13485 est disponible sous la forme FDIS et sera probablement rendue officielle en 2016. Le but de ce projet consiste à réaliser un outil bi-diagnostic construit sur la base des exigences mutualisées des deux normes pour permettre aux entreprises biomédicales de vérifier la conformité de leur SMQ par rapport aux nouvelles versions. Cet outil pleur permettra alors de mettre en place la démarche Visualiser, Identifier, Spécifier, Agir (VISA) pour avoir un SMQ plus performant.