10.34746/5Q5Q-4Q73
BEUZELIN, Laurine
Laurine
BEUZELIN
University of Technology of Compiègne
DESGRANGES, Amaury
Amaury
DESGRANGES
University of Technology of Compiègne
EMILE, Quentin
Quentin
EMILE
University of Technology of Compiègne
Aide à l'appropriation de la norme ISO 13485 : 2016
Universite de Technologie de Compiegne
2018
FOS: Engineering and technology
FOS: Medical and health sciences
FOS: Medical engineering
fr
10.1016/j.irbmnw.2018.02.002
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La norme ISO 13485 est souvent citée par les entreprises du dispositif médical, pour leur permettant un avantage financier et marketing. Se sont principalement les grandes entreprises qui ont pu se certifier à cette norme ISO 13485. Étant donné que cette norme, avec la mise en action du nouveau règlement Européen de 2017, les sites accréditeurs se servent de la nouvelle version 2016 de la norme ISO 13485, pour obtenir le marquage CE et donc permettre la commercialisation des dispositifs médicaux sur le territoire Européen.
Ainsi, pour aider les entreprises à s'approprier cette nouvelle version de la norme ISO 13485 : 2016, de nouvelles aides ont pu être élaborer permettant un accompagnement jusqu'à une certification.