10.34746/3HFJ-JB17
AIT SAID, Hamza
Hamza
AIT SAID
University of Technology of Compiègne
BENCHERRIF, Hamza
Hamza
BENCHERRIF
University of Technology of Compiègne
GBELAY, Christina
Christina
GBELAY
University of Technology of Compiègne
DALLA RIVA, Catherine
Catherine
DALLA RIVA
University of Technology of Compiègne
Evaluation clinique et suivi des dispositifs médicaux
Universite de Technologie de Compiegne
2022
FOS: Engineering and technology
FOS: Medical engineering
FOS: Medical and health sciences
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Le 26 Mai 2017 le nouveau règlement européen 2017/745 est entré en vigueur et à chambouler les opérateurs du secteurs, en particulier les fabricants. En effet, ce nouveau règlement est apparu suite à certains scandales sanitaire, qui ont conduit à un renforcement des exigences. De fait, les dispositifs médicaux en service doivent être certifié CE selon ces nouvelles exigences pour pouvoir continuer d’être commercialiser en Europe. Une des principales exigences concernées par cette règlementation est l’évaluation clinique. Ce processus est continu et peut prendre différentes formes selon la classe du dispositif, son degré d’innovation et les données disponibles dans la littérature. Dans la course à la certification, l’optimisation de l’évaluation clinique permet au fabricant de gagner du temps dans la procédure de certification et donc de l’argent. Pour ce faire, ce mémoire propose une synthèse des grandes étapes de l’évaluation clinique, ainsi que la documentation et les acteurs associés à chaque étape. Dans cette optique, un guide pratique destiné aux fabricants est associé à ce projet et permet d’obtenir en un temps minime, un plan d’évaluation clinique personnalisé et adapté à chaque dispositif.